L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a créé l'ISO 13485 comme guide pour l'industrie médicale. Plus précisément, l'ISO 13485 aide les gestionnaires à s'assurer que l'équipement médical est toujours en bon état de fonctionnement, et il détaille également la conception et la fabrication de ces dispositifs médicaux. En établissant ces réglementations et normes, l'ISO cherche à garantir que les fondations médicales n'utilisent que des appareils qui aideront le plus leurs patients, sans causer de dommages accidentels. La norme 13485 remplace plusieurs autres documents normalisés, et elle est généralement combinée avec l'ISO 9001, mais ce n'est pas obligatoire.
ISO 13485 est un guide pour les établissements médicaux sur la façon de fabriquer et d'entretenir un équipement médical de qualité. Du côté de la fabrication, la norme 13485 affiche des valeurs et des informations sur ce qui rend l'équipement soit standard ou de qualité inférieure, la qualité inférieure étant soit illégale soit contraire à l'éthique à utiliser. La conception est également normalisée pour aider les médecins à passer d'un équipement à un équipement plus récent ou à un autre fabricant, afin que l'établissement médical puisse continuer à travailler sans avoir à s'asseoir et à s'habituer à de nouveaux équipements.
Du côté managérial, l'ISO 13485 décrit comment les superviseurs et les managers doivent vérifier la qualité et comment maintenir cette qualité. Il y a des chapitres sur la façon de suivre et de signaler la stérilisation de l'équipement, comment inspecter les dispositifs implantables, vérifier l'efficacité des dispositifs et suivre en permanence la gestion des risques. Pour les gestionnaires ou les superviseurs qui ne sont pas enthousiastes à l'idée de devoir constamment vérifier l'équipement, il y a un chapitre expliquant pourquoi la vérification des appareils est importante et expliquant qu'il s'agit d'une gestion standard chargée de garantir la qualité.
Trois documents sont remplacés par l'ISO 13485, car ils ne sont pas aussi modernisés ou parce que les informations contenues dans le document ont été modifiées de manière à être plus efficaces et à présenter des normes de qualité plus élevées ou plus réalistes. Les trois documents sont EN 46001, EN 46002 et ISO 13488. Le passage à la norme 13485 contribuera à empêcher la fermeture de l'établissement médical en raison d'équipements de mauvaise qualité et améliorera la confiance des patients dans l'établissement.
Bien que cela ne soit pas nécessaire, ISO 9001 et ISO 13485 sont généralement couplés. En effet, ces deux normes traitent des dispositifs médicaux et de la technologie. La différence est que 13485 traite de l'obtention et du maintien d'un ensemble d'appareils de qualité, tandis que l'ISO 9001 vise à continuer d'améliorer la qualité, ce qui va au-delà de l'aspect maintenance de la norme 13485.
