L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a créé l'ISO 13485 en tant que ligne directrice pour le secteur médical. Plus précisément, la norme ISO 13485 aide les gestionnaires à garantir le bon fonctionnement des équipements médicaux , et détaille également la conception et la fabrication de ces dispositifs médicaux. En établissant ces réglementations et normes, l'ISO cherche à s'assurer que les fondations médicales n'utilisent que des dispositifs qui aideront le plus leurs patients, sans causer de dommages accidentels. La norme 13485 remplace plusieurs autres documents normalisés. Elle est généralement associée à la norme ISO 9001 , mais ce n’est pas nécessairement le cas.
ISO 13485 constitue un guide pour les établissements médicaux sur la manière de fabriquer et de maintenir un équipement médical de qualité. En ce qui concerne la fabrication, la norme 13485 affiche des valeurs et des informations sur les éléments constitutifs des équipements standard ou non conformes, l’utilisation non conforme étant illégale ou contraire à l’éthique. La conception est également standardisée pour aider les médecins à passer d'un équipement à un autre, ou à un autre fabricant, afin que l'établissement médical puisse continuer à travailler sans s'asseoir et s'habituer à de nouveaux équipements.
Sur le plan de la gestion, la norme ISO 13485 explique comment les superviseurs et les gestionnaires doivent vérifier la qualité et comment maintenir cette qualité. Il existe des chapitres sur la manière de suivre et de signaler la stérilisation de l'équipement, d'inspecter les dispositifs implantables, de vérifier leur efficacité et de suivre en permanence la gestion des risques . Pour les gestionnaires ou les superviseurs qui ne sont pas enthousiastes à l'idée de vérifier en permanence le matériel, un chapitre explique pourquoi il est important de vérifier les périphériques et explique qu'il est du fait de la direction que la qualité soit garantie.
Trois documents sont remplacés par l'ISO 13485, car ils ne sont pas aussi modernes ou parce que les informations qu'il contient ont été modifiées de manière à être plus efficaces et à présenter des normes de qualité plus élevées ou plus réalistes. Les trois documents sont les suivants: EN 46001, EN 46002 et ISO 13488. Le passage à la norme 13485 contribuera à empêcher la fermeture de l'établissement médical en raison d'équipements de qualité médiocre et à renforcer la confiance des patients dans l'établissement.
Bien que cela ne soit pas nécessaire, les normes ISO 9001 et ISO 13485 sont généralement couplées. En effet, ces deux normes traitent des dispositifs médicaux et de la technologie. La différence réside dans le fait que 13485 traite de l'obtention et de la maintenance d'un ensemble de périphériques de qualité, tandis qu'ISO 9001 a pour objectif de continuer à améliorer la qualité, ce qui va au-delà de l'aspect maintenance de la norme 13485.
BQC a obtenu les certificats ISO9001 et ISO13485.
