L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a créé l'ISO 13485 en tant que ligne directrice pour le secteur médical. Plus précisément, la norme ISO 13485 aide les gestionnaires à garantir le bon fonctionnement des équipements médicaux, et détaille également la conception et la fabrication de ces dispositifs médicaux. En établissant ces réglementations et normes, l'ISO cherche à faire en sorte que les fondations médicales n'utilisent que des dispositifs qui aideront le plus leurs patients, sans causer de dommages accidentels. La norme 13485 remplace plusieurs autres documents normalisés. Elle est généralement associée à la norme ISO 9001, mais ce n'est pas obligatoire.
ISO 13485 constitue un guide pour les établissements médicaux sur la manière de fabriquer et de maintenir un équipement médical de qualité. En ce qui concerne la fabrication, la norme 13485 affiche des valeurs et des informations sur les éléments constitutifs des équipements standard ou non conformes, l’utilisation non conforme étant illégale ou contraire à l’éthique. La conception est également normalisée pour aider les médecins à passer d'un équipement à un autre ou à un autre, afin que l'établissement médical puisse continuer à travailler sans s'asseoir et s'habituer à de nouveaux équipements.
